OAKLAND, California – El paciente tendría poco más de 60 años y period un hombre afroamericano con enfisema. El oxímetro colocado en la yema de su dedo registraba un nivel de saturación de oxígeno en sangre muy superior al 88%, el índice que indica un riesgo urgente de falla orgánica y muerte.
Sin embargo su médica, Noha Aboelata, creyó que estaba más enfermo que lo que indicaba el aparato. Así que lo envió a hacerse unos análisis de laboratorio que confirmaron su sospecha: el hombre necesitaba oxígeno suplementario en casa.
Meses después, en diciembre de 2020, Aboelata volvió a pensar en su paciente mientras leía el New England Journal of Drugs. El artículo señalaba que los oxímetros de pulso tenían tres veces más probabilidades de no detectar niveles peligrosamente bajos de oxígeno en sangre en pacientes negros que en pacientes blancos.
En un momento en el que los estadounidenses de raza negra morían de covid a un ritmo elevado y los hospitales luchaban por encontrar camas y oxígeno para quienes los necesitaban, el hallazgo puso al descubierto uno de los ejemplos más flagrantes de racismo institucional en la atención médica estadounidense.
“Me pregunté si otros pacientes se me habrían pasado por alto”, reflexionó Aboelata, médica de familia y directora ejecutiva de Roots Group Well being, con sede en Oakland.
Los colegas con quienes compartió el artículo tuvieron percepciones similares. “Sentimos mucha rabia y frustración porque teníamos todos los motivos para creer que podíamos confiar en este dispositivo pero nos dimos cuenta de que el oxímetro fallaba sistemáticamente en la población a la que atendíamos”, explicó.
Fiscales estatales y senadores de EE.UU. han presionado a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para que tome medidas que ayuden a eliminar la desviación racial en los oxímetros de pulso.
Los funcionarios entienden que esto ha causado retrasos en los tratamientos y resultados desfavorables en la atención de salud. Más recientemente, esta falla del funcionamiento de los oxímetros de pulso también ha generado preocupación sobre la fiabilidad de las herramientas de Inteligencia Synthetic en los hospitales, que dependen mucho de los datos que se obtienen de estos dispositivos.
La clínica de Aboelata ha demandado a los fabricantes y a los comercios que venden oxímetros, planteando la exigencia de que retiren estos dispositivos o por lo menos les agreguen advertencias de seguridad en las etiquetas. Muchos de sus pacientes dependen de la provisión de oxígeno domiciliario y para que el Medicare lo cubra es necesario brindar información precisa.
Sin embargo, eliminarlos no es una opción porque son fundamentales para el tratamiento de enfermedades cardíacas y pulmonares, la apnea del sueño y otras afecciones.
Desde la década de 1990, las cómodas pinzas en la yema de los dedos han sustituido en muchos usos a las lecturas de gases en sangre arterial, que son una referencia definitiva para determinar los niveles de oxígeno en sangre pero también son peligrosas si no se efectúan con cuidado.
Este año, los fabricantes de oxímetros de pulso venderán alrededor de $ 3.000 millones de estos pequeños aparatitos que se utilizan en casi todos los hospitales, clínicas y residencias para adultos mayores. Durante la pandemia, cientos de miles de estadounidenses los compraron para usarlos en su propio hogar.
Uno de ellos fue Walter Wilson, un empresario de 70 años que vive en San José, California. Wilson, que ha atravesado dos trasplantes de riñón desde el año 2000, contrajo covid en diciembre de 2023 pero retrasó la visita al médico porque los indicadores que veía en el oxímetro de pulso que utilizaba en su casa estaban en el rango regular.
“Soy un hombre negro, de piel oscura. Estaba muy enfermo. Si el oxímetro lo hubiera detectado, hubiera ido mucho antes al hospital”, explicó.
Wilson acabó de nuevo en diálisis tras varios años de estar con buena salud. Ahora quiere unirse a una demanda colectiva contra los fabricantes del dispositivo.
“Desde hace años saben que las personas con piel más oscura obtienen lecturas incorrectas”, dijo, “pero solo los probaron en personas blancas saludables”.
Después de dejar pasar el tiempo sin hacer mucho sobre este problema, en 2021 la FDA envió a los médicos un alerta de seguridad sobre los oxímetros de pulso. Por otra parte, financió investigaciones para mejorar los dispositivos y ha prometido publicar nuevas directrices sobre cómo fabricarlos.
Pero mientras la FDA trabajaba en un borrador de directrices, los médicos y los científicos no saben a qué atenerse. La agencia ha informado que recomendará a los fabricantes que prueben los nuevos oxímetros en más personas, y que incluyan un gran porcentaje de individuos con piel de pigmentación oscura.
Sin embargo, a causa de la resistencia que presentó la industria, los fabricantes de dispositivos no tendrán que probar los oxímetros en condiciones reales, según Michael Lipnick, anestesiólogo e investigador de la Universidad de California-San Francisco (UCSF).
Las personas hospitalizadas suelen estar deshidratadas y mostrar un flujo sanguíneo restringido en las extremidades. Esta situación, conocida como “baja perfusión” —es decir, mala circulación—, es especialmente ordinary en las enfermedades cardiovasculares, que a la vez son más frecuentes entre los pacientes de raza negra.
La pigmentación y la mala perfusión “actúan conjuntamente para degradar el rendimiento de la pulsioximetría”, explicó Philip Bickler, director del Laboratorio de Investigación sobre la Hipoxia de la UCSF. “Durante la pandemia de covid, los pacientes negros llegaban al hospital en peores condiciones debido a todas las barreras a las que se enfrentan para acceder a la atención médica. Los recibíamos en un estado crítico y su perfusión era mucho menor”, añadió.
“No es probable que las directrices de la FDA obliguen a los fabricantes a medir el rendimiento de sus dispositivos en pacientes con mala perfusión. Por lo tanto, estos esfuerzos de la FDA podrían generar las condiciones para que los dispositivos funcionen correctamente en adultos sanos de piel oscura pero no creemos que logren solucionar el problema”, opinó Hugh Cassiere, que preside un panel del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA, en una reunión del organismo en febrero.
Un historial de inacción
Aunque algunos estudios recientes que patrocinó la industria han demostrado que ciertos dispositivos funcionan correctamente en los distintos tonos de piel, investigaciones que se remontan a la década de 1980 han detectado discrepancias en la oximetría de pulso.
En 2005, Bickler y otros científicos del Laboratorio de Hipoxia publicaron pruebas de que tres de los principales dispositivos no detectaban de forma sistemática la hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre) en pacientes con pigmentación oscura, sobre todo en los que presentaban una grave falta de oxígeno. Tras señalar que estas lecturas podían ser cruciales para orientar el tratamiento, los autores pidieron que los oxímetros llevaran un alerta que advirtiera sobre esta dificultad.
La respuesta de la FDA fue poco significativa. La normativa que regula los oxímetros de pulso autoriza su venta siempre que demuestren una “equivalencia sustancial” con los dispositivos ya comercializados.
En un borrador de un documento orientativo de 2007, la FDA sugería que las pruebas de los nuevos oxímetros podían “incluir un número suficiente de sujetos con pigmentación oscura de la piel, por ejemplo, el 30%”. Sin embargo, la guía remaining, publicada en 2013, recomendó “al menos 2 sujetos con pigmentación oscura o el 15% de su grupo de personas, lo que sea mayor”. Los estudios debían tener solo 10 individuos. Y la agencia no definió “pigmentación oscura”.
Las pruebas de los dispositivos consisten en colocar a los pacientes máscaras que controlan los gases que respiran, al tiempo que se toman lecturas de oximetría de pulso y muestras de sangre arterial que se introducen en un dispositivo de medición de gran precisión, inventado por el difunto fundador del Laboratorio de Hipoxia, John Severinghaus.
Bickler, que cuando habla de las decenas de dispositivos que ha probado su laboratorio exhibe el irónico escepticismo de un avezado mecánico de automóviles, dijo que “no siempre se puede confiar en lo que dicen los fabricantes”.
Sus datos, aseguró, oscilan entre “completamente inexactos” y “obtenidos en condiciones absolutamente ideales, nada que ver con lo que sucede en el mundo real”.
Durante la pandemia, una organización médica benéfica se puso en contacto con el laboratorio para donar miles de oxímetros a países pobres. Los oxímetros que había elegido “no eran muy buenos”, explicaron. Después de eso, el laboratorio creó su propia página de calificaciones, una especie de Client Stories para oxímetros de pulso.
Según sus pruebas, algunos dispositivos costosos no funcionan con precisión; unos pocos aparatos de $35 son más eficaces que otros que cuestan $350. Según el sitio, más de un tercio de los dispositivos comercializados que ha probado el laboratorio no cumplen las normas actuales de la FDA.
Para investigar si las pruebas de los oxímetros en condiciones reales son viables, la FDA financió un estudio de la UCSF que ha reclutado a unos 200 pacientes en terapias intensivas. Los datos del estudio se están preparando para ser sometidos a una revisión de pares, con vistas a su publicación, según Bickler.
Bickler explicó que el laboratorio no calentó las manos de los pacientes antes de hacerles el estudio, una práctica ordinary entre los fabricantes cuando prueban sus dispositivos. Dar calor a las manos asegura una mejor circulación en el dedo en donde se coloca el oxímetro.
“Afecta la relación señal/ruido”, afirma Bickler. “¿Recuerdas cuando las radios de los coches tenían emisoras AM y se oía mucha estática? Eso es lo que hace una perfusión deficiente: provoca ruido o estática que puede ocultar una señal clara del dispositivo”.
Los científicos del Laboratorio de Hipoxia —y los médicos que atienden en el mundo actual— no calientan las manos de los pacientes. Pero “la gente de la industria no se pone de acuerdo sobre cómo manejarlo”, dijo.
Masimo, una empresa que cube tener los oxímetros de pulso más precisos del mercado cumpliría gustosamente cualquier directriz de la FDA, afirmó en una entrevista Daniel Cantillon, director médico de la compañía.
¿Cuánto cuesta solucionar el problema?
Los mejores dispositivos, según el Laboratorio de Hipoxia, cuestan $6.000 o más. Esto agrega otro problema.
Con oxímetros más precisos, “se va a reducir el acceso de los pacientes a los dispositivos porque una gran proporción de las personas simplemente no puede permitírselos”, dijo Lipnick.
Aunque la FDA no pueda complacer a todos, el requisito de incluir a más personas de piel oscura en las pruebas de oximetría “garantizará que haya una verdadera diversidad en el desarrollo y en las pruebas de esos dispositivos antes de que lleguen al mercado”, afirmó Lipnick. “Ese estándar ha sido demasiado bajo durante décadas”, agregó.
Es difícil evaluar el daño que puede causar en las personas las lecturas erróneas de los oxímetros, porque estos errores suelen ser un issue más en una cadena de incidentes. Pero estudios realizados en la Universidad Johns Hopkins y en otros centros indican que los pacientes a los que no se les detectó falta de oxígeno —posiblemente miles de personas— sufrieron demoras en el tratamiento y obtuvieron resultados más desfavorables.
Según Aboelata, algunos fabricantes, Zewa Medical Know-how, Veridian Healthcare y Gurin Merchandise, ya han respondido a la demanda de Roots Group Well being incluyendo advertencias sobre las limitaciones de sus dispositivos.
No hay mucho que ella y otros médicos puedan hacer en la práctica diaria, dijo, aparte de establecer una lectura de referencia con cada nuevo paciente y estar atentos a consecuencias significativas.
Los hospitales tienen otras herramientas para medir los niveles de oxígeno, pero las lecturas correctas de los oxímetros son fundamentales para la atención ambulatoria, añadió.
En 2022, Connecticut promulgó una ley que prohíbe a las aseguradoras denegar la provisión de oxígeno a domicilio y otros servicios que se basan en las lecturas de la oximetría de pulso.
Pero “adaptarse a un dispositivo de mala calidad no es la solución”, aseguró Theodore Iwashyna, profesor de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins y coautor del artículo del New England Journal of Drugs. “La solución es trabajar con un dispositivo menos inexacto”.
